A investigação no Brasil acontece em paralelo à divulgação, por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS), de nota que alerta para "potencial questão de segurança" relacionada a defeitos do tubo neural em bebês nascidos de mulheres que utilizavam o dolutegravir quando engravidaram.
De acordo com o comunicado da OMS, o problema foi identificado a partir de uma análise de estudo observacional em andamento em Botsuana, na África, que encontrou quatro casos de defeitos do tubo neural entre 426 mulheres que engravidaram enquanto tomavam esse antirretroviral.
Dados preliminares sugerem que o risco surge da exposição da mulher ao dolutegravir no momento da concepção, e não durante a gravidez.
Testes
Segundo a ViiV Healthcare, fabricante do medicamento, a substância foi testada em um pacote completo de estudos toxicológicos reprodutivos, incluindo desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, nos quais a dose foi administrada durante período crítico para ocorrência de defeitos do tubo neural. Não houve evidência de resultados adversos.
O monitoramento em Botsuana, segundo a OMS, está em curso para outras mulheres grávidas que foram expostas ao remédio no momento da concepção. Os desfechos serão acompanhados ao longo dos próximos nove meses (maio de 2018 a fevereiro de 2019) e os resultados deverão ser conhecidos em seguida.
Enquanto isso, a entidade aconselha que os países e ministérios sigam as Diretrizes Consolidadas de Terapia Anti-retroviral da OMS de 2016 e considerem o seguinte:
- Mulheres grávidas que estão tomando dolutegravir não devem interromper a terapia antirretroviral e devem falar com seu médico para orientação adicional
- A terapia antirretroviral para mulheres em idade fértil, incluindo mulheres grávidas, deve basear-se em medicamentos para os quais estejam disponíveis dados de eficácia e segurança adequados; um regime à base de efavirenz é um regime de primeira linha seguro e eficaz
- Se outros antirretrovirais de primeira linha não puderem ser usados em mulheres em idade fértil, o dolutegravir pode ser considerado nos casos em que a contracepção consistente possa ser assegurada
- Os programas devem continuar fortalecendo a farmacovigilância, incluindo o monitoramento dos desfechos dos nascimentos
Entenda
O tubo neural é a base da medula espinhal, do cérebro, do osso e dos tecidos que o rodeiam. Os defeitos acontecem quando o local não se forma completamente. A formação, nesse caso, se dá até o 28º dia após a concepção.
Defeitos do tubo neural podem estar relacionados à deficiência de folato, ao uso de outros medicamentos ou ao histórico familiar. A OMS recomenda que as mulheres tomem suplementos diários de ácido fólico antes da concepção e durante a gravidez para ajudar a prevenir esse tipo de problema.
(com Agência Brasil)