FDA atualiza bulas e reduz alertas sobre terapias hormonais na menopausa

A agência reguladora dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), anunciou que iniciou o processo de revisão das advertências presentes nas bulas de medicamentos utilizados na terapia hormonal para mulheres na menopausa. A medida inclui a remoção das chamadas boxed warnings, ou advertências em caixa de diversos produtos, com o objetivo de garantir que as informações reflitam as evidências científicas mais recentes e tragam um equilíbrio entre riscos e benefícios.

As terapias hormonais (TH), também conhecidas como terapia de reposição hormonal (TRH), são amplamente indicadas para aliviar sintomas comuns do climatério, como ondas de calor, suores noturnos e alterações geniturinárias decorrentes da queda dos níveis de estrogênio. Alguns tipos de terapia também têm indicação aprovada para prevenção de osteoporose.

 

De acordo com o FDA, a atualização vai retirar das advertências em destaque menções a riscos de doenças cardiovasculares, câncer de mama e demência provável — pontos que, segundo a agência, têm sido reinterpretados à luz de novas pesquisas. Ainda assim, seguirá em vigor o aviso de risco aumentado para câncer endometrial em produtos que contenham apenas estrogênio de uso sistêmico.

A orientação oficial permanece a favor do início da terapia hormonal até 10 anos após o início da menopausa ou antes dos 60 anos, no caso das terapias sistêmicas, ressaltando, porém, que tanto o momento de início quanto a duração do uso devem ser avaliados individualmente entre paciente e equipe médica. Estudos recentes citados pelo FDA indicam que, para grande parte das mulheres, os benefícios superam os riscos, incluindo redução na mortalidade geral e menor incidência de fraturas ósseas.

A decisão diz respeito somente ao mercado americano. No Brasil, a regulação de medicamentos cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que mantém suas próprias diretrizes. Como em qualquer tratamento hormonal, o acompanhamento médico é indispensável. Especialistas alertam que pacientes não devem iniciar, suspender ou modificar o uso de terapias sem orientação profissional.