A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de autorizar um novo remédio para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo. A Anvisa aprovou uma nova indicação terapêutica do medicamento Revlimid (lenalidomida), na forma farmacêutica cápsula dura, nas seguintes concentrações: 2,5 mg; 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg e 25 mg. Conforme a agência, a dose máxima, que deve ser administrada uma vez ao dia, passou a ser indicada para adultos com mieloma múltiplo que não tenham recebido tratamento prévio.
"Em dezembro de 2017, o medicamento foi registrado com indicação, em combinação com a dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivado que já tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. A lenalidomida também foi registrada com indicação para pacientes com anemia dependente de transfusões decorrentes de síndrome mielodisplásica", informa a Vigilância Sanitária em texto divulgado em seu site oficial.
O fármaco é fabricado pela empresa Celgene International, localizada na Suíça. O dono do registro no Brasil é a Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Mieloma múltiplo
A doença é uma neoplasia de células plasmocitárias caracterizada por proliferação clonal anormal de plasmócitos na medula óssea, com produção de imunoglobulinas monoclonais, associadas a disfunções orgânicas, sendo a segunda neoplasia hematológica mais comum. Acomete pessoas com média de idade de 65 anos, na época do diagnóstico, e raramente ocorre em pessoas abaixo de 40, explica a Anvisa.
"Apesar de ser uma doença incurável, o uso de fármacos como a talidomida e a lenalidomida, além do transplante de medula óssea, têm aumentado a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes portadores dessa enfermidade", diz a agência reguladora.
Eficácia
Conforme a Anvisa, a eficácia do medicamento foi demonstrada num estudo multicêntrico de fase 3, aberto e controlado com ativo de lenalidomida administrado uma vez ao dia em 532 pacientes com mieloma múltiplo, que não conseguiram obter uma resposta parcial com a terapia anterior. "O tratamento com Revlimid resultou em desaceleração da progressão da doença e em aumento nas taxas de resposta ao tratamento, o que significa um ganho expressivo para os pacientes".
Porém, o remédio possui alguns efeitos colaterais, como pneumonias, infecção no trato respiratório superior, diarreia, prisão de ventre, náusea, diminuição das células do sangue, formigamentos, tosse, fraqueza muscular, febre e testes da função do fígado alterados.
(com portal da Anvisa)