Anvisa suspende 17 marcas de medidor de glicose

Confome a resolução (RE 3.161, de 2018) publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), a Agência Nacional de Vigilânia Sanitária (Anvisa) decidiu cancelar os registros de 17 aparelhos de medição de glicose. "A decisão foi tomada para retirar do mercado apenas os produtos que não atendem ao padrão internacional de desempenho descrito na Norma ISO 15197:2013", informa a Anvisa em texto publicado em seu portal.

A agência lembra que os glicosímetros são utilizados para monitorar os níveis de glicemia dos pacientes com diabetes. "A iniciativa da Anvisa resguarda a segurança das pessoas diabéticas no Brasil, dada a importância do monitoramento frequente da glicemia para os portadores da doença e o crescente número de usuários deste tipo de dispositivo a cada ano. Todos os produtos destinados ao automonitoramento da glicose precisam atender aos requisitos da Norma ISO 15197:2013, que é um dos critérios para obtenção do registro junto à Anvisa", orienta a Vigilância Sanitária.

Essa norma determina que 95% dos testes de glicemia realizados nos glicosímetros vendidos no Brasil não podem apresentar variação glicêmica maior do que 15% quando comparados aos testes realizados em laboratórios. "A medição correta no uso dos aparelhos é necessária, uma vez que os erros na leitura dos níveis de açúcar no sangue podem gerar problemas de saúde e acarretar decisões equivocadas sobre alimentação e uso da insulina para aqueles pacientes que fazem uso do hormônio em sua forma sintética, entre outras", afirma a Anvisa, em seu portal.

A agência reguladora alerta aos usuários que já possuem algum dos produtos com comercialização suspensa que, se os mesmos estiverem dentro do prazo de validade (informado na embalagem), é possível utilizá-los sem prejuízo do desempenho, se atendidas as condições de armazenamento e uso descritas nas instruções dos fabricantes. "As secretarias de saúde ou órgãos públicos que tenham adquirido produtos listados na relação de registros cancelados devem verificar, junto aos licitantes, as condições contratuais cabíveis. Vale destacar que a proibição de comercialização dos produtos glicosímetros e tiras com registro suspenso reforça a importância da homologação responsável e criteriosa desses produtos, uma vez que o não atendimento dos padrões de desempenho afeta diretamente a saúde do paciente", diz a Vigilância Sanitária.

Em maio de 2018, a Anvisa determinou, através da Instrução Normativa 24, que todas as empresas detentoras de registros de comercialização de produtos para automedição de glicemia apresentassem os relatórios de desempenho necessários. Estes estudos deveriam ser entregues no prazo de 180 dias após a publicação da norma em questão.

Como resultado deste acompanhamento, a agência reguladora publicou a Resolução 3.161/2018, cancelando o registro dos produtos que não apresentaram as devidas informações ou que não demonstraram atender aos requisitos estabelecidos.

(com portal da Anvisa)